02
2021
September
企業焦點
太醫獲頒DNV全亞洲首張歐盟CE MDR證書
DNV挪威總部日前核發CE MDR證書給太平洋醫材，讓太醫成為不僅是全亞洲首家，同時也是全球第二家取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。
歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR，宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。為轉換成MDR，醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等，以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。
此次由DNV代表林正雄經理頒發證書予太醫，林經理表示︰「此MDR證書不但實現了DNV與太醫雙方忠誠夥伴的一個重要里程碑，更展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR以及站穩國際市場的關鍵指標。」
歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR，宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。為轉換成MDR，醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等，以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。
此次由DNV代表林正雄經理頒發證書予太醫，林經理表示︰「此MDR證書不但實現了DNV與太醫雙方忠誠夥伴的一個重要里程碑，更展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR以及站穩國際市場的關鍵指標。」